保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白 備案產品劑型及技術要求

一、備案產品劑型及主要生產工藝

以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，或配以列入營養素補充劑 保健食品原料目錄中的營養物質備案產品時，產品劑型應選擇粉 劑，主要生產工藝為:粉碎、過篩、混合、分裝等。

二、備案產品可用輔料名單

根據以大豆分離蛋白和乳清蛋白為主要原料的注冊產品情 況，產品備案時可用輔料名單如下:

阿拉伯膠、天門冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)、白砂糖、 磷脂、大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、 透明大豆磷脂、低聚果糖、低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、二氧化 硅、果糖、黃原膠(又名漢生膠)、果膠、麥芽糊精、木糖醇、羥 丙纖維素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、維生素 C、 維生素 E、硬脂酸鎂、玉米油、蔗糖、磷酸三鈣、D-甘露糖醇、 檸檬酸、食用葡萄糖、三氯蔗糖、麥芽糖醇、山梨糖醇、果蔬粉、 食用香精。

大豆分離蛋白和乳清蛋白確需與營養物質配伍的，營養物質 如需要預處理，其可用輔料應符合現行規定。

產品備案時，允許使用食用香精，但產品名稱不允許標注口

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味。

三、產品說明書有關內容

除應符合備案產品統一要求外，還應符合以下規定:

【標志性成分及含量】標志性成分至少包含“蛋白質”指標及 含量，產品原料包含已納入營養素補充劑保健食品原料目錄中的 營養物質時，還應列出全部營養物質的指標及含量。標志性成分 的含量標示值應為產品技術要求中蛋白質及營養物質的指標最低 值，營養物質用量不得高于營養素補充劑保健食品原料目錄中對 應人群的每日用量上限。

【食用量及食用方法】以粉劑為產品劑型的，產品每日最大 食用量不超過 40g。

【規格】產品規格原則上不超過 1 個月的服用量。建議產品 經開啟后，1 個月以內食用完。

四、備案產品技術要求

備案產品技術要求中除應設定符合劑型要求的技術指標，微 生物指標符合 GB 16740《食品安全國家標準 保健食品》規定外， 其他指標還應符合以下要求:

【標志性成分指標】應為每 100g 產品中蛋白質的含量，標 志性成分指標的檢驗可列出檢驗方法全文。如果采用 GB 5009.5 《食品安全國家標準 食品中蛋白質的測定》，應明確第幾法。以 大豆分離蛋白為原料的產品，氮折算成蛋白質的系數以 6.25 計;

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以乳清蛋白為原料的產品，氮折算成蛋白質的系數以 6.38 計;以 大豆分離蛋白和乳清蛋白為原料的產品，氮折算成蛋白質的系數 以 6.25 計。檢測方法對國家相關標準方法的樣品前處理、檢測條 件等內容進行修訂的，重點對方法修訂部分進行方法學研究，提 供研究資料，并參照 GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察方法的檢出限、精密度、準確度、線性范圍;申請人 自行制訂檢測方法的，應提供全部的方法學建立研究報告，參照 GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察檢出限、 精密度、準確度、線性范圍，并考察所建立方法的專屬性與耐用 性。

備案產品的原料還含有已納入營養素補充劑保健食品原料 目錄中的營養物質時，產品技術要求中蛋白質的指標要求仍應按 照上述要求執行，同時還應包含全部營養物質指標，其含量也應 以每 100g 產品計，并以范圍值標示，指標范圍上限不得高于營養 素補充劑保健食品原料目錄中對應人群的每日用量上限。

【理化指標】應參照《保健食品備案劑型粉劑的技術要求》 制定各技術指標，其中粒度指標應參考《中國藥典》的有關規定 自行制定，其他指標根據產品原料輔料實際使用情況、產品生產 工藝等自行制定合理的范圍。

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