特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南

為指導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)企業(yè)規(guī) 范標(biāo)識，引導(dǎo)醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師和消費者科學(xué)合理使用特醫(yī)食品， 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊 管理辦法》等法律法規(guī)，制定本指南。

一、基本要求

特醫(yī)食品標(biāo)識是指印刷、粘貼、標(biāo)注或者隨附于特醫(yī)食品最 小銷售單元的包裝上，用以辨識和說明食品基本信息、特征或者 屬性的文字、符號、數(shù)字、圖案以及其他說明的總稱。特醫(yī)食品標(biāo) 識包括標(biāo)簽和說明書。

特醫(yī)食品標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，涉及特醫(yī)食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi) 容一致，并標(biāo)明注冊號。特醫(yī)食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一 致，若標(biāo)簽已涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。

標(biāo)簽、說明書應(yīng)真實規(guī)范、科學(xué)準(zhǔn)確、通俗易懂、清晰易辨，不 得含有虛假、夸大內(nèi)容或者絕對化語言。

特醫(yī)食品最小銷售包裝應(yīng)標(biāo)注特醫(yī)食品專屬標(biāo)志。

二、內(nèi)容要求

(一)產(chǎn)品名稱

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產(chǎn)品名稱由商品名稱、通用名稱組成。每個產(chǎn)品只能有一個 產(chǎn)品名稱，且商品名稱不應(yīng)與已批準(zhǔn)的特醫(yī)食品、保健食品、藥品 的商品名稱相同。產(chǎn)品名稱應(yīng)使用規(guī)范的漢字(《通用規(guī)范漢字 表》中的漢字)，不得使用繁體字、數(shù)字、字母(?除外)、圖形、符號 等。進(jìn)口產(chǎn)品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng) 關(guān)系。產(chǎn)品名稱字體顏色應(yīng)與標(biāo)簽背景顏色區(qū)分，可清晰辨識。

商品名稱字號應(yīng)小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱 更突出和顯著。以單字面積計，商品名稱字體總面積(矩形法計) 不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以 是依法注冊的商標(biāo)名稱。

使用除商品名稱以外的注冊商標(biāo)，商標(biāo)的總面積(矩形法計) 不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面 積，不得與產(chǎn)品名稱連用。商標(biāo)文字字號不得大于商品名稱 字號。

通用名稱應(yīng)當(dāng)醒目、顯著，原則上不應(yīng)分開標(biāo)注，受版面限制 無法整行標(biāo)注的除外。具體參照《市場監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī) 學(xué)用途配方產(chǎn)品通用名稱的公告》(2019 年第 26 號)調(diào)整后的通 用名稱。

(二)產(chǎn)品類別

按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB

29922)(以下簡稱 GB 29922)和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用

途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)(以下簡稱 GB 25596)規(guī)定的 —3—

產(chǎn)品類別(分類)進(jìn)行標(biāo)注。

(三)配料表

配料表中各種配料的名稱應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)規(guī)定標(biāo)示 具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應(yīng)標(biāo)示“固體玉米糖 漿”或“淀粉糖(固體玉米糖漿)”。如果某種配料是兩種或兩種以 上的其他配料構(gòu)成的復(fù)合配料(不包括復(fù)配食品添加劑)，應(yīng)在配 料表中標(biāo)示復(fù)合配料的名稱，隨后將復(fù)合配料的原始配料在括號 內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)示。加入量小于產(chǎn)品總量 25% 的復(fù)合 配料中含有的食品添加劑，若符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加 劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)規(guī)定的帶入原則且在最終產(chǎn)品中不起工 藝作用的，不需要標(biāo)示，但復(fù)合配料中在終產(chǎn)品起工藝作用的食 品添加劑應(yīng)當(dāng)標(biāo)示。

產(chǎn)品配方中加入量不超過 2% 的配料，按照蛋白質(zhì)、脂肪、碳 水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分、其他成分(如葉黃素)、 食品添加劑、其他配料(如可食用菌種)的順序標(biāo)示，其中維生素、 礦物質(zhì)等按照營養(yǎng)成分表中的順序排列。

(四)營養(yǎng)成分表

營養(yǎng)成分表以“方框表”的形式標(biāo)示每 100g(克)/每 100mL

(毫升)以及每 100kJ(千焦)產(chǎn)品中的能量(kJ)、營養(yǎng)素和可選擇

成分的含量，也可同時標(biāo)示每100kca(l 千卡)產(chǎn)品的量;非液體產(chǎn)

品還可標(biāo)示每 100mL 標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液的能量(kJ)、營養(yǎng)素和可選擇性

成分的含量。當(dāng)選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品時，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的能量 —4—

(kJ)、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。每 100g(克)/每 100mL(毫升) 和每 100kJ(千焦)產(chǎn)品中的能量、營養(yǎng)素和可選擇成分含量的數(shù) 值應(yīng)具有對應(yīng)關(guān)系。方框表可為任意尺寸，并與包裝的基線垂 直，表題為“營養(yǎng)成分表”。

能量、營養(yǎng)素和可選擇成分使用 GB29922、GB25596 等食品 安全國家標(biāo)準(zhǔn)中的計量單位，標(biāo)示數(shù)值可通過產(chǎn)品檢測或原料計 算獲得。營養(yǎng)成分表修約間隔應(yīng)不少于相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 對應(yīng)的小數(shù)位數(shù)，GB 25596 中營養(yǎng)素比值的要求(如亞油酸與 α- 亞麻酸比值、鈣磷比值等)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)可選擇性標(biāo)示。

(五)配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征 產(chǎn)品配方特點及營養(yǎng)學(xué)特征的相關(guān)描述應(yīng)有充分依據(jù)，結(jié)合

產(chǎn)品配方特點、工藝特點、營養(yǎng)學(xué)特征等進(jìn)行客觀描述或說明，包 括對產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明。

若標(biāo)準(zhǔn)中已有明確規(guī)定的，原則上不應(yīng)作為配方特點進(jìn)行描 述，如 GB25596 中規(guī)定只有經(jīng)過預(yù)糊化后的淀粉才可以加入到 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中，不得使用果糖。對于這類產(chǎn)品， 在配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征中不宜出現(xiàn)“馬鈴薯淀粉經(jīng)預(yù)糊化處 理”、“未使用果糖”等描述。

(六)臨床試驗

特定全營養(yǎng)配方食品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)對所開展的臨床試

驗進(jìn)行概括性描述，對臨床試驗研究目的、臨床試驗設(shè)計、觀察人

群、樣本量、觀察周期、對照樣品、主要/次要觀察指標(biāo)、觀察結(jié)果 —5—

等內(nèi)容進(jìn)行客觀闡述。

(七)組織狀態(tài)

描述應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)特性，如粉狀、液態(tài)等。

(八)適用人群

按照 GB 29922、GB 25596 規(guī)定，以及產(chǎn)品研發(fā)的適用人群、 特殊醫(yī)學(xué)狀況等進(jìn)行標(biāo)注，應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)描述適用人群年齡范圍 和(或)特殊醫(yī)學(xué)狀況。

(九)食用方法和食用量

食用方法和食用量應(yīng)標(biāo)示“食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或臨 床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合 確定”或類似表述;根據(jù)產(chǎn)品特性和適用人群，對沖調(diào)量、沖調(diào)方 式、攝入途徑(例如，口服或管飼)進(jìn)行標(biāo)示，可選擇性對產(chǎn)品維持 的溫度、服用速度、沖調(diào)后產(chǎn)品保存方式等內(nèi)容進(jìn)行描述。

(十)凈含量和規(guī)格

單件預(yù)先定量的預(yù)包裝食品標(biāo)示凈含量;同一預(yù)包裝內(nèi)含有 多個單件預(yù)先定量的預(yù)包裝食品時，在標(biāo)示凈含量的同時還應(yīng)標(biāo) 示規(guī)格。

(十一)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期

應(yīng)按照年、月、日的順序清晰標(biāo)示生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。如日

期標(biāo)示采用“見包裝物某部位”的形式，應(yīng)標(biāo)明所在包裝物的具體

部位。日期標(biāo)示不應(yīng)與包裝物、容器分離，不得補(bǔ)貼、補(bǔ)印、篡改。

可以采用“保質(zhì)期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”“請于 XXXX 年 XX 月 —6—

XX 日前食(飲)用”等表述方式。 (十二)貯存條件

應(yīng)注明產(chǎn)品的貯存條件，如溫濕度要求、陰涼處貯存、常溫貯 存等。如有必要，注明開封后的貯存條件。若開封后的產(chǎn)品不易 貯存或不宜在原包裝容器內(nèi)貯存，應(yīng)向消費者特別提示。對貯存 有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)特別注明。

(十三)警示說明和注意事項

應(yīng)在醒目位置標(biāo)示“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”“不 適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注 射”“配制不當(dāng)和使用不當(dāng)可能引起 XX 危害”;還應(yīng)根據(jù)實際需求 選擇性地標(biāo)注“嚴(yán)禁 XX 人群使用或 XX 疾病狀態(tài)下人群使用”等 警示說明，以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受(不適)”“XX 人群使 用可能引起健康危害”“可作為單一營養(yǎng)來源單獨食用”或“不可 作為單一營養(yǎng)來源”“使用期間應(yīng)避免細(xì)菌污染”“管飼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng) 正確使用”“包裝不能用于微波加熱”等注意事項。“警示說明和注 意事項”標(biāo)題一欄應(yīng)加粗呈現(xiàn)，字體應(yīng)不小于標(biāo)簽非主要展示版 面的其他內(nèi)容。

三、主展示版面要求

特醫(yī)食品標(biāo)簽的主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)示產(chǎn)品名稱、特醫(yī)食品

標(biāo)志、凈含量(規(guī)格)、注冊號、適用人群，“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師

的指導(dǎo)下使用”提示語，可標(biāo)示產(chǎn)品口味(如香草味等)，配符合食

品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求且不會使消費者誤解的圖形，也可在主要展 —7—

示版面的邊角標(biāo)示已注冊商標(biāo)，不得標(biāo)示其他內(nèi)容。 特醫(yī)食品的標(biāo)簽應(yīng)設(shè)置標(biāo)志區(qū)域，位于銷售包裝標(biāo)簽主要展 示版面左上角或右上角，主要展示版面方向同文字方向。當(dāng)主要 展示版面的表面積大于 100cm2 時，標(biāo)志直徑不得小于 2cm，面積 小于 100cm2 時，標(biāo)志直徑不得小于 1cm。當(dāng)包裝物或包裝容器的 最大表面面積小于 10cm2 時，可不標(biāo)示標(biāo)志。特醫(yī)食品標(biāo)志應(yīng)清

晰醒目、易于識別，可以按樣式等比例變化，但不得變形、變色。 非特醫(yī)食品不得冒用、盜用特醫(yī)食品標(biāo)志。整體比例及標(biāo)志樣稿 如下:

特醫(yī)食品標(biāo)志整體比例:98:98(高:寬)，基本圖案部分:77:77 (高:寬)。花型圖案比例:50:50(高:寬)，中心位置于標(biāo)識左右居 中直徑為 62 正圓中心處。葉子圖案比例:24.5:61(高:寬)，兩葉片 間距離 2，葉片位置于基本圖案的同心圓直徑為 69.5 底齊，弧度基 本保持一致，高度在基本圖案黃金比例以下。單字比例:“特”高

6.2，寬 6.5;“醫(yī)”高 6，寬 5.8;“食”高 6.2，寬 6.5;“品”高 6，寬 6.5; —8—

“F”高 4.65，寬 3;“S”高 4.8，寬 3.5;“M”高 4.65，寬 4.5;“P”高 4.65， 寬 3.65。

印刷標(biāo)準(zhǔn)色 CMYK 色值:藍(lán)色為 C100 M0 Y0 K0，屏幕標(biāo)準(zhǔn) 色 RGB 色值:藍(lán)色為 R0 G160 B233。

四、禁止性要求

標(biāo)簽和說明書中不得標(biāo)注以下內(nèi)容: (一)涉及虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的詞語，如

“特效“”全效”等; (二)涉及預(yù)防、治療疾病的詞語，如“預(yù)防”“治療”“速康”“優(yōu)

術(shù)”等; (三)涉及保健功能的詞語，如“強(qiáng)壯”等;涉及明示或者暗示

具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述; (四)涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語，如“神效”等; (五)其他誤導(dǎo)消費者的詞語，如使用諧音字或形似字容易造

成消費者誤解的，如“親體“”母愛“”仿生”等; (六)嬰兒或者病患的形象作為標(biāo)簽圖案，以及“人乳化”“母

乳化”或近似術(shù)語表述; (七)其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

的情形。

五、其他要求

(一)特醫(yī)食品標(biāo)簽和說明書還應(yīng)包括法律、法規(guī)、規(guī)章、食品 安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以及注冊要求的其他內(nèi)容。

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(二)同一企業(yè)生產(chǎn)的同一特醫(yī)食品，其標(biāo)簽的內(nèi)容(凈含量 和規(guī)格、口味除外)、格式及顏色應(yīng)保持一致。

(三)標(biāo)簽和說明書不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進(jìn)行功能聲稱。

(四)當(dāng)特醫(yī)食品包裝最大表面積小于 100cm2 或產(chǎn)品質(zhì)量小 于 100g、體積小于 100mL 時，可不標(biāo)示配制指導(dǎo)圖解。

(五)特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、特殊醫(yī) 學(xué)用途嬰兒營養(yǎng)補(bǔ)充劑、特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)(氨基酸)組件配方 食品、特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途電 解質(zhì)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品等產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明 書【警示說明和注意事項】項下標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀 態(tài)下的滲透壓，標(biāo)示“本產(chǎn)品(標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液)的滲透壓約為 XXX，供 使用參考”或類似表述。

(六)特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品還應(yīng)標(biāo)示 “對于 0~6 月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產(chǎn)/低出生體重嬰 兒應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，在母乳不足或無母乳時食用本 品”;“根據(jù)不同早產(chǎn)/低出生體重嬰兒情況，當(dāng)生長發(fā)育各項指標(biāo) 達(dá)到相應(yīng)矯正月齡嬰兒的正常范圍時，可在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指

導(dǎo)下轉(zhuǎn)為普通嬰兒配方食品或配合添加輔助食品”或類似表述。 (七)可供 6 月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，應(yīng) 標(biāo)明“6 月齡以上特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒食用本品時，應(yīng)配合添加輔助

食品”。 (八)特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品應(yīng)標(biāo)識“臨床使

用中應(yīng)注意監(jiān)測血糖”等類似表述。 — 10 —

(九)特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品應(yīng)標(biāo)識“臨床使用中應(yīng)注 意監(jiān)測產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等類似表述。

(十)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的中文標(biāo)簽須在入境 前直接印制在最小銷售包裝上。