特殊醫(yī)學用途電解質配方食品注冊指南

申請?zhí)厥忉t(yī)學用途電解質配方食品(以下簡稱電解質配方) 注冊的，申請人應當落實食品安全主體責任，嚴格根據(jù)《特殊醫(yī) 學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規(guī)定開展研發(fā)相關工作， 并按照注冊申請材料項目與要求等有關規(guī)定提交申請。對于符合 本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應申請材料。

一、產品配方及其設計依據(jù)

(一)配方設計依據(jù)

1. 電解質配方的臨床主要使用目的是補充電解質，應以碳水 化合物為基礎、添加適量電解質。

2. 電解質配方適用人群為“因腹瀉等原因導致輕至中度脫水 需要補充水和電解質人群”的，配方組成可參考以下要求:碳水 化合物來源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等，應在配方中 添加鈉、鉀、氯，含量可參考世界衛(wèi)生組織與聯(lián)合國兒童基金會 等聯(lián)合發(fā)布的《腹瀉臨床管理新推薦實施指南》。

同時滿足上述要求的，申請注冊時僅需提交產品配方的符合 性說明，可不提交產品配方設計依據(jù)。

(二)其他

1. 同一申請人申請注冊同一類別產品的，應在產品配方特 點、臨床使用場景或產品形態(tài)等方面具有差異性，并提交相應的 材料。

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2. 配方中使用既是食品添加劑又是營養(yǎng)強化劑化合物來源 的配料，應明確其加入的目的。

二、生產工藝設計材料

同一生產線已有特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的，申請電 解質配方注冊時僅需提交關于工藝設計、形態(tài)選擇、工藝過程等 情況的一致性說明，可不提交生產工藝設計依據(jù)、文獻資料等。

三、穩(wěn)定性研究材料

申請電解質配方注冊時，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及 相關情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應參照《特殊醫(yī) 學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)(2017 修訂版)》要求 組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。

四、研發(fā)能力和生產能力材料

已有特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的同一申請人、同一生 產線的，申請電解質配方注冊時僅需提交關于研發(fā)機構、生產場 所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不 提交研發(fā)能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。

五、產品標簽、說明書樣稿

【產品名稱】產品名稱應為“商品名+特殊醫(yī)學用途電解質 配方食品(粉、液)”。

【配方特點/營養(yǎng)學特征】可標注碳水化合物的來源、即食狀 態(tài)下碳水化合物和電解質的含量等。

【警示說明和注意事項】應標示產品即食狀態(tài)或其他適當狀

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態(tài)下的滲透壓;可標示“臨床使用中應注意監(jiān)測血糖及產品中涉 及元素的血清離子濃度”等內容。

其他標識項目，應在產品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求(試行)》《特殊醫(yī)學用 途配方食品標識指南》要求規(guī)范表述。

六、生產現(xiàn)場核查

根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī)
定，對符合本指南技術要求的電解質配方注冊申請，除以下情形
外，一般不再進行生產現(xiàn)場核查和抽樣檢驗:

(一)申請人首次申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品;
(二)生產線首次用于申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品;
(三)其他需要進行生產現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況，包括

既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問
題或監(jiān)督管理部門認為需進行核查的、技術審評過程中認為需要
進行現(xiàn)場確認的等。

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