特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品
注冊指南

申請特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品(以下簡稱碳水 化合物組件)注冊的，申請人應當落實食品安全主體責任，嚴格 根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規定開展研 發相關工作，并按照注冊申請材料項目與要求等有關規定提交申 請。對于符合本指南中所列情形的，可優化提交相應申請材料。

一、產品配方及其設計依據

(一)配方設計依據

1. 碳水化合物組件應由碳水化合物構成，以補充碳水化合物 和提供能量為目的，適用于特定疾病或醫學狀況下需要補充碳水 化合物的人群。

2. 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽 糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規批準的原料。

3. 碳水化合物組件的配方組成中不應添加其他營養成分，食 品添加劑的使用和用量應具有工藝或使用必要性，并符合 GB 29922、GB 2760 等的相關要求。

4. 即食狀態下每 100mL 含有 12.5g 碳水化合物的配方，產品 適用人群可表述為“術前需要補充碳水化合物的人群”，滲透壓 不宜高于 320mOsmol/kg。

同時滿足上述要求的，申請注冊時僅需提交產品配方的符合

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性說明，可不提交產品配方設計依據。

(二)其他

同一申請人申請注冊同一類別產品的，應在產品配方特點、 臨床使用場景或產品形態等方面具有差異性，并提供相應的材料。

二、生產工藝設計材料

同一生產線已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的，申請 碳水化合物組件注冊時僅需提交關于工藝設計、形態選擇、工 藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文 獻資料等。

三、穩定性研究材料

申請碳水化合物組件注冊時，僅需提交穩定性研究的開展時 間及相關情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應參照《特 殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017 修訂版)》 要求組織開展穩定性研究，并保留記錄備查。

四、研發能力和生產能力

已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的同一申請人、同一生 產線的，申請碳水化合物組件注冊時僅需提交關于研發機構、生 產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明， 可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。

五、產品標簽、說明書樣稿

【產品名稱】產品名稱應為“商品名+特殊醫學用途碳水化 合物組件配方食品(粉、液)”。

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【配方特點/營養學特征】可標注碳水化合物的來源、即食狀 態下每 100mL 產品中碳水化合物的含量等內容。

【警示說明和注意事項】應標示產品即食狀態或其他適當狀 態下的滲透壓;可標示“臨床使用中應注意監測血糖”等內容; 應根據產品配方特點、適用人群等標示不適宜人群。

其他標識項目，應在產品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求(試行)》《特殊醫學用 途配方食品標識指南》要求規范表述。

六、生產現場核查

根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規 定，對符合本指南技術要求的碳水化合物組件注冊申請，除以下 情形外，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗:

(一)申請人首次申請注冊特殊醫學用途配方食品; (二)生產線首次用于申請注冊特殊醫學用途配方食品; (三)其他需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的情況，包括

既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問 題或監督管理部門認為需進行核查的、技術審評過程中認為需要 進行現場確認的等。

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